Перед началом реализации медицинского оборудования требуется выполнить оценку их качества актуальным критериям закона. Разрешительные бумаги гарантируют высокое качество товара, так как от этого зависит жизнь и здоровье людей.
Сертификация медицинского оборудования - процесс проверки, который проводят управомоченные органы по заявлению изготовителей или импортеров продукции.
Оборудование, подлежащее обязательному подтверждению соответствия
Обязательной проверке соответствия требованиям качества подлежат такие изделия, как:
- Контрольно-измерительная техника.
- Медицинское оборудование.
- Хирургические имплантаты.
- Медицинские инструменты.
- Медицинские полимерные изделия.
- Материалы, используемые в хирургии.
- Терапевтические и диагностические устройства.
- Медицинские наборы.
- Протезно-ортопедические изделия.
- Стоматологические материалы.
Какой документ необходимо оформить?
Организациям, решившим заняться производством и продажей медицинских товаров, необходимо получить разрешительные документы. Это же правило актуально и в отношении предприятий, организующих импортные поставки на территорию Российской Федерации.
В списке обязательной документации могут находиться:
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - его получают на все медицинские изделия и считается бессрочным.
- Свидетельство об утверждении видов средств измерений - требуется оформлять на измерительные устройства (тонометры, кардиографы, весы).
- Декларация ГОСТ Р (по критериям ПП РФ №982) - составляется в процессе подтверждения качества диагностических перчаток, масок, инструментов, бумажной продукции, перевязочных средств, стоматологических средств, мебели, катетеров, линз, трубок.
